Moderna

Moderna je ameriška biotehnološka družba s sedežem v Cambridgeu v Massachusettsu, ki se osredotoča na odkrivanje in razvoj zdravil ter tehnologije cepiv, ki temeljijo izključno na informacijski RNA (mRNA).[4] [5] mRNA se z nosilcem vstavi v žive celice in izzove znotrajcelični nastanek sprožilcev imunskega odziva, kar je drugače kot pri običajnih cepivih, pri katerih se sprožilci pripravijo zunaj telesa. Gre za novo tehniko, ki so jo do zdaj opuščali zaradi neželenih učinkov vstavljanja RNA v celice.[6] [7] [8] Do novembra 2020 ni bilo za uporabo pri ljudeh odobreno še nobeno zdravilo, ki bi vsebovalo mRNA.[9] [10]

Moderna, Inc.
Tipdelniška družba
Borzna šifra
Panogabiotehnologija
Sedež200 Technology Square
Cambridge, Massachusetts 02139
ZDA
Ključni ljudje
Produktinobenih
PrihodekUpad 60,20 milijona USD (2019)[3]
Operat. dobičekUpad −514 milijonov USD (2019)[3]
Čisti dobičekUpad −514 milijonov USD (2019)[3]
Skupno premoženjeRast 1,589 milijarde USD (2019)[3]
Lastniški kapitalUpad 1,174 milijarde USD (2019)[3]
Št. zaposlenih830 (2019)[3]
Spletna stranmodernatx.com

Družba Moderna je izvajala večinoma neuspešna preskušanja na tradicionalnih dobičkonosnih področjih zdravljenja kroničnih bolezni v sodelovanju z družbo AstraZeneca in redkih boleznih v sodelovanju z družbo Alexion Pharmaceuticals. Leta 2014 se je glede na to, da bo mRNA cepivo – če pustimo vprašanje učinkovitosti ob strani – pri preskušancih vedno spodbudilo določeno raven tvorbe protiteles, osredotočila na manj dobičkonosna cepiva.[5] [8] Zaradi te strateške spremembe so panožni strokovnjaki in zaposleni v Moderni začeli dvomiti o finančni sposobnosti preživetja družbe.

Decembra 2018 je Moderna izvedla največjo prvo javno ponudbo (IPO) na področju biotehnologije v zgodovini in za 8 % svojih delnic zbrala 600 milijonov ameriških dolarjev, kar pomeni skupno oceno vrednosti družbe v višini 7,5 milijarde USD ter skupno izgubo 1,5 milijarde USD in zbrani kapital 3,2 milijarde USD od ustanovitve.[11] Novembra 2020 je bila vrednost Moderne ocenjena na 35 milijard ameriških dolarjev. Do zdaj ni bilo odobreno še nobeno od njenih zdravil, cepivo proti covidu-19 v razvoju pa se približuje pridobitvi dovoljenja za nujno uporabo.[5] [12]

PlatformaUredi

Moderna razvija mRNA, ki se v celice dostavlja v lipidnih nanodelcih, pri čemer mRNA vsebuje psevdouridinske nukleozide. Zdravila v preskušanju naj bi z insercijsko mutagenezo izboljšala učinkovitost zvijanja in prevajanja beljakovin.[13] Novembra 2020 ni za profilaktično uporabo pri ljudeh odobrena še nobena RNA (ali RNA cepivo),[9] vendar po predhodnem poročilu o preskušanju mRNA-1273 v majhnih odmerkih I. faze podatki kažejo, da je pri majhnem številu prostovoljcev, starih od 18 do 55 let, imunogena.[14] O enem ali več hudih neželenih dogodkih je v skupini z odmerki po 250 μg poročal več kot eden od petih preskušancev, pri enem preskušancu, ki je prejel zelo majhen odmerek, pa je mRNA-1273 povzročila prehodno urtikarijo.

Cepivo proti covidu-19Uredi

Januarja 2020 je Moderna v konkurenci z drugimi biotehnološkimi podjetji, kot so Gilead Sciences, Vaxart, Inovio Pharmaceuticals in Inovax, napovedala razvoj cepiva RNA za indukcijo imunosti proti SARS-CoV-2.[15] [16] [17] Družba Moderna je za indukcijo imunosti proti SARS-CoV-2 razvila informacijsko RNA (mRNA), poimenovano mRNA-1273, ki kodira predfuzijsko stabilizirano beljakovino bodice virusa (S – spike), sicer naravno prisotno na površini delcev SARS-CoV-2. Od objave so delnice družbe Moderna dramatično zrasle, izvršni direktor in drugi vodstveni delavci podjetja pa so začeli obsežno programsko prodajo svojih deležev.[18]

Agencija Reuters je 7. julija poročala o sporu med Moderno in ameriškimi vladnimi znanstveniki zaradi nepripravljenosti družbe za izmenjavo podatkov iz kliničnih preskušanj in upoštevanje vseh korakov, ki jih je zahtevala vlada.[12] 9. julija je Moderna objavila dogovor o celotni proizvodnji cepiva v družbi Laboratorios Farmacéuticos Rovi, če bo cepivo odobreno.[19]

14. julija 2020 so znanstveniki Moderne objavili predhodne rezultate kliničnega preskušanja mRNA-1273 ob povečevanju odmerjanja mRNA-1273, ki so pokazali indukcijo nevtralizirajočih protiteles proti podenotama beljakovine bodice S1 in S2, odvisno od odmerka, že 15 dni po injiciranju. Blagi do zmerni neželeni učinki, kot so zvišana telesna temperatura, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in bolečine na mestu injiciranja, so bili opaženi v vseh skupinah odmerjanja, vendar so bili pogostejši pri večjih odmerkih.[20] [21] Cepivo v majhnih odmerkih je bilo ocenjeno kot varno in učinkovito za klinično preskušanje III. faze pri uporabi dveh odmerkov po 100 μg, danih v razmiku 29 dni. Moderna in Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni sta 27. julija v ZDA začela preskušanje III. faze z načrtom za vključitev 30.000 prostovoljcev in njihovo razdelitev v dve skupini – prva skupina naj bi prejela dva odmerka po 100 μg cepiva mRNA-1273, druga pa 0,9-odstotni natrijev klorid.[22] Od 7. avgusta se je za sodelovanje prijavilo več kot 4500 prostovoljcev. Po poročanju časnika Financial Times naj bi Moderna nameravala cepivo prodajati po ceni med 50 in 60 USD na režim.[23]

Julija 2020 je Moderna v predhodnem poročilu napovedala, da je njen kandidat za operacijo Warp Speed v kliničnem preskušanju I. faze pri zdravih odraslih ustvaril nevtralizirajoča protitelesa.[20] [24] »Pri odmerku 100 mikrogramov, ki ga bo Moderna uporabila pri obsežnejšem preskušanju, je imelo vseh 15 bolnikov neželene učinke, vključno z utrujenostjo, mrzlico, glavobolom, bolečinami v mišicah in bolečino na mestu injiciranja.« Načrt za nadaljnja preskušanja s problematičnimi večjimi odmerki so julija opustili.[25]

11. avgusta 2020 je predsednik Trump sporočil, da so ZDA v okviru operacije Warp Speed podpisale sporazum o nakupu 100 milijonov odmerkov predvidenega cepiva družbe Moderna.[26]

Septembra 2020 je Moderna objavila podroben načrt kliničnega preskušanja.[27] 30. septembra je izvršni direktor družbe Stéphane Bancel dejal, da bo cepivo, če bo preskušanje uspešno, javnosti na voljo že konec marca ali v začetku aprila 2021.[28] Od oktobra 2020 je Moderna zaključila vpis 30.000 udeležencev, potrebnih za preskušanje III. faze.[29]

16. novembra 2020 je Moderna objavila rezultate kliničnega preskušanja III. faze, ki kažejo, da je njeno cepivo 94,5-odstotno učinkovito.[30] Družba je sporočila, da cepivo v preskušanju ne zahteva shranjevanja pri zelo nizkih temperaturah.[31]

Sklici

  1. Alspach, Kyle (May 22, 2013). "Moderna CEO Bancel joins Flagship Ventures as senior partner". Boston Business Journal (Blog). American City Business Journals. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne January 31, 2014. Pridobljeno dne March 12, 2020.
  2. 2,0 2,1 "Executive Committee & Leadership". Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 13 August 2020.
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 "Financial Review - Moderna and Subsidiary Companies". Moderna. 2019. Pridobljeno dne 17 March 2020.
  4. Catherine Shaffer (December 6, 2013). "Moderna Makes Entrance with $40M Round for mRNA Work". BioWorld. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne November 16, 2020. Pridobljeno dne Dec 11, 2013.
  5. 5,0 5,1 5,2 Kuznia, Robert; Polglase, Katie; Mezzofiore, Gianluca (1 May 2020). "In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology". CNN Investigates. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 1 May 2020.
  6. Garade, Damien (13 September 2016). "Ego, ambition, and turmoil: Inside one of biotech's most secretive startups". Stat. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 18 May 2020.
  7. Crow, David (6 September 2017). "Secretive Moderna yet to convince on $5bn valuation". Financial Times. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 3 February 2019. Pridobljeno dne 18 May 2020.
  8. 8,0 8,1 Garde, Damien (10 January 2017). "Lavishly funded Moderna hits safety problems in bold bid to revolutionize medicine". Stat. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 19 May 2020.
  9. 9,0 9,1 Cross, Ryan (3 April 2020). "Will the coronavirus help mRNA and DNA vaccines prove their worth?". Chemical & Engineering News. 98 (14). Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 19 May 2020.
  10. Peccould, Jean (14 May 2020). "Labs are experimenting with new – but unproven – methods to create a coronavirus vaccine fast". The Conversation. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 19 May 2020.
  11. Mukherjee, Sy (8 December 2018). "Moderna Had the Biggest Biotech IPO Ever. Here's What That Says About the Industry's Future". Fortune. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 18 May 2020.
  12. 12,0 12,1 Taylor, Marisa; Respaut, Robin (7 July 2020). "Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials". Reuters. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 10 July 2020.
  13. Servick, Kelly (1 February 2017). "This mysterious $2 billion biotech is revealing the secrets behind its new drugs and vaccines". Science (angleščina). doi:10.1126/science.aal0686. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 17 May 2018.
  14. Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Rouphael, Nadine G.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Coler, Rhea N.; McCullough, Michele P.; Chappell, James D.; Denison, Mark R.; Stevens, Laura J.; Pruijssers, Andrea J. (2020-07-14). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report". New England Journal of Medicine. 0 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. ISSN 0028-4793. PMC 7377258. PMID 32663912. At the 100-microgram dose, the one Moderna is advancing into larger trials, all 15 patients experienced side effects, including fatigue, chills, headache, muscle pain, and pain at the site of injection. All side effects were considered mild or moderate. A higher, 250-microgram dose led to more serious reactions and has been set aside. Although no side effects were severe — meaning that they required hospitalization — they were unpleasant, as was made clear when one volunteer in the study, Ian Haydon, went public with his experience taking the 250-microgram dose.
  15. Julie Steenhuysen, Kate Kelland (2020-01-24). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters (angleščina). Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-01-25. Pridobljeno dne 2020-01-26.
  16. Karen Carey (February 26, 2020). "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". BioWorld. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 27 February 2020. Pridobljeno dne 1 March 2020.
  17. Gwen Everett (February 27, 2020). "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". Markets Insider. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 1 March 2020.
  18. Pendleton, Devon; Maloney, Tom (18 May 2020). "MIT Professor's Moderna Stake on the Brink of Topping $1 Billion". Bloomberg News. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 18 May 2020. CEO Bancel, other Moderna executives have been selling shares
  19. Lee, Jaimy. "Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal". MarketWatch. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 9 July 2020.
  20. 20,0 20,1 Lisa A Jackson; mRNA-1273 Study Group (July 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report". The New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912.
  21. Lisa A Jackson; mRNA-1273 Study Group (July 2020). "Supplementary appendix for 'An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report'" (PDF). The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912. Arhivirano (PDF) iz prvotnega spletišča dne 2020-07-14. Pridobljeno dne 2020-07-15.
  22. Palca, Joe (27 July 2020). "COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S." NPR. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 11 October 2020. Pridobljeno dne 27 July 2020.
  23. "Moderna pitches virus vaccine at about $32-$37 per course". August 5, 2020. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne November 16, 2020. Pridobljeno dne July 29, 2020.(zahtevana naročnina)
  24. Yun Li (July 14, 2020). "Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus". CNBC. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne November 16, 2020. Pridobljeno dne July 15, 2020.
  25. Herper, Matthew; Garde, Damian (14 July 2020). "First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response". Boston Globe Media. statnews.com. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 14 July 2020. Pridobljeno dne 15 July 2020.
  26. Reuters (11 August 2020). "Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate". finance.yahoo.com (angleščina). Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 2020-08-12.
  27. "Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial". BioPharma Dive (angleščina). Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 2020-09-18.
  28. Mascarenhas, Lauren (1 October 2020). "Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March". CNN. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 2020-10-02.
  29. Correspondent, Elizabeth Cohen, CNN Senior Medical. "First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants". CNN. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 2020-10-23.
  30. Lovelace Jr., Berkeley (16 November 2020). "Moderna says preliminary trial data shows its COVID-19 vaccine is more than 94% effective, shares soar". CNBC. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 16 November 2020. Pridobljeno dne 16 November 2020.
  31. "Moderna Announces Longer Shelf Life for its COVID-19 Vaccine Candidate at Refrigerated Temperatures | Moderna, Inc". investors.modernatx.com (angleščina). Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 2020-11-16. Pridobljeno dne 2020-11-16.

Zunanje povezaveUredi