Farmakovigilanca

Fármakovigilánca (pharmakon = gr. zdravilo; vigilare = lat. biti buden, oprezen[1]) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili.[2]

V sistem farmakovigilance so v Sloveniji vključeni:

ZakonodajaUredi

V Sloveniji farmakovigilančne zahteve predpisujeta Zakon o zdravilih in Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, ki se sklicujeta na evropsko zakonodajo in smernice o dobri praksi na področju farmakovigilance.[3][4]

Farmakovigilanca v EvropiUredi

Na območju celotne Evropske unije usklajuje farmakovigilanco Evropska agencija za zdravila (EMEA). EMEA upravlja podatkovno zbirko vseh neželenih učinkov zdravil, opaženih na celotnem ombočju EU. Elektronski farmakovigilančni sistem se imenuje EudraVigilance, ki posebej zbira podatke o varnosti zdravil za humano uporabo in zdravil za uporabo v veterini.

V EU je poročanje o podatkih o varnosti zdravil obvezujoče.

SkliciUredi

  1. http://medpharma.pharmaceuticalconferences.com/events-list/clinical-trials-and-pharmacovigilance, vpogled: 7. 11. 2016.
  2. Farmacevtski terminološki slovar, Ljubljana, Založba ZRC, ZRC SAZU, 2011.
  3. Plečnik M., Istenič K. Z., Ali sledimo spremembam v farmakovigilančni zakonodaji? Farm Vest 2016; 67: 3-7.
  4. https://www.jazmp.si/zdravila_za_uporabov_humani_medicini/farmakovigilanca/, vpogled: 7. 11. 2016.

Zunanje povezaveUredi