Dovoljenje za promet z zdravilom: Razlika med redakcijama
Izbrisana vsebina Dodana vsebina
m Bot: Migracija 1 interwikija/-ev, od zdaj gostuje(-jo) na Wikipodatkih, na d:q6770899 |
Brez povzetka urejanja |
||
Vrstica 8:
===Dokumentacija===
Vloga za pridobitev dovoljenja mora vsebovati ustrezno dokumentacijo, sestavljeno iz petih delov (modulov):
<br>1. splošni del (podatki o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju ...),
<br>2. del s povzetkom o kakovosti ter pregledi in povzetki neklinične in klinične dokumentacije,
<br>3. farmacevtsko-kemični in biološki del (podatki o sestavi zdravila, načinu izdelave, kontroli kakovosti ...),
<br>4. neklinični farmakološko-toksikološki del ([[farmakokinetika|farmakokinetični]], [[farmakodinamika|farmakodinamski]] podatki, podatki o [[toksikologija|toksičnosti zdravila]] ...), <br>
==Vir==
* [http://zakonodaja.gov.si/rpsi/r06/predpis_ZAKO1376.html Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih]
* Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19).
[[Kategorija:Zdravila]]
| |||