|
| access-date = 20. 12. 2020
| name-list-style = vanc
}}</ref> [[Klinična raziskava|Klinične raziskave]] 1. in 2. faze za štiri različna kandidatna cepiva so začeli 23. aprila 2020 v Nemčiji in 4. maja 2020 v ZDA. Prva registracijska klinična raziskava 2./3. faze za kandidatno cepivo candidate 'BNT162b2' se je začela izvajati julija 2020. Rezultati klinične raziskave 3. faze so bili objavljeni 18. novembra 2020 in so kazali na 95-odstotno učinkovitost cepiva.<ref name=BioNTechUpdate>
{{cite press release
| title = Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2
===Klinična preskušanja===
Preliminarni rezultati [[klinično preskušanje|kliničnih preskušanj]] 1./2. faze so bili objavljeni oktobra 2020 in so pokazali ugodno učinkovitost in varnost.<ref name="pmid33053279"/><ref name="mulligan">{{cite journal | vauthors = Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Şahin U, Jansen KU | display-authors = 6 | title = Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults | journal = Nature | volume = 586 | issue = 7830 | pages = 589–593 | date = October 2020 | pmid = 32785213 | doi = 10.1038/s41586-020-2639-4 | s2cid = 221126922 }}</ref> Istega meseca je [[Evropska agencija za zdravila]] (EMA) pričela s sprotnim pregledom dokumentacije cepiva BNT162b2.<ref>{{cite news |vauthors=Hannah B |date=7. 10. 2020 |title=EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine |work=European Pharmaceutical Review |url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine |access-date=11. 11. 2020 |archive-date=11. 11. 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201111123200/https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/ |url-status=live }}</ref> Gre za kontinuirano klinično preskušanje, ki je prešlo v 3. fazo.<ref name="NCT04368728"/> Klinično preskušanje je [[Randomizirano nadzorovano preskušanje|randomizirano]], [[S placebom nadzorovano preskušanje|nadzorovano s placebom]] in delno slepo, s ciljem ovrednotiti ustrezen [[odmerek]], izbrati ustrezno kandidatno cepivo (izmed dveh vključenih cepiv, BNT162b1 in BNT162b2) ter ovrednotiti učinkovitost in varnost pri zdravih posameznikih.<ref name="NCT04368728"/> Tekom preskušanja so izbrali cepivo BNT162b2 za nadaljne vrednotenje pri večjem številu posameznikov in določitev učinkovitosti in varnosti. Vključenih je bilo več držav in več deset tisoč posameznikov, ki so prejeli preskušano cepivo. V kliničnem preskušanju podjetje BioNTech sodeluje s Pfizerjem in Fosunom.<ref name=herper/><ref name=fosun/>
V 3. fazi preskušanja vrednotijo varnost, učinkovitost, prenašanje in [[imunogenost]] cepiva BNT162b2 v dveh srednjih odmerkih (v začetnih fazah so vrednotili tudi nizek odmerek) v razmiku 21 dni pri posameznikih iz treh starostnih skupin: 12–15 let, 16–55 let in nad 55 let.<ref name="NCT04368728"/> EMA je potrdila 95-odstotno povprečno učinkovitost cepiva.<ref name=":0">{{Cite web|last=|first=|date=21. 12. 2020|title=EMA Assessment Report|url=https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=29. 12. 2020|website=www.ema.europa.eu}}</ref>
|
