|
Daje se v obliki [[intramuskularna injekcija|intramuskularnih injekcij]] (injiciranje v [[mišica|mišico]]). Gre za [[RNK-cepivo]], ki vsebuje [[informacijska RNK|informacijsko RNK]] (mRNA) s spremenjenimi [[nukleozid]]i, z mutiranim zapisom [[koničasti protein|koničastega proteina]] virusa [[SARS-CoV-2]]. mRNA je enkapsulirana v lipidnih [[nanodelec|nanodelcih]].<ref name="pmid33053279">{{cite journal | vauthors = Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Şahin U, Gruber WC | display-authors = 6 | title = Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | journal = The New England Journal of Medicine | date = oktober 2020 | volume = 383 | issue = 25 | pages = 2439–50 | pmid = 33053279 | pmc = 7583697 | doi = 10.1056/NEJMoa2027906 | doi-access=free }}</ref> Potrebno je cepljenje z dvema odmerkoma v razmiku treh tednov.<ref name="NCT04368728">{{ClinicalTrialsGov|NCT04368728|NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals}}</ref><ref name="palca" /><ref name="herper" /> Učinkovitost preprečevanja hude oblike okužbe pri otrocih, nosečnicah in bolnikih z imunsko pomanjkljivostko ni znana, prav tako ni znano trajanje zaščite.<ref name=herper/><ref name=edwards/><ref name=bbc>{{cite news|url=https://www.bbc.com/news/health-54873105|title=Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection|vauthors=Gallagher J|work=BBC News|date=9. 11. 2020|access-date=9. 11. 2020|archive-date=26. 11. 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201126013146/https://www.bbc.com/news/health-54873105|url-status=live}}</ref>
S [[klinično preskušanje|kliničnim preskušanjem]] cepiva so začeli aprila 2020, do aprilanovembra 2020 pa je bilo preskušeno že na več kot 40.000 posameznikih.<ref name="BioNTechUpdate"/> Vmesna analiza podatkov preskušanja je pokazala več kot 90-odstotno učinkovitost preprečevanja okužbe po sedmem dnevu po drugem odmerku.<ref name="palca">{{cite web |vauthors=Palca J |title=Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective |url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |work=NPR |date=9. 11. 2020 |access-date=9. 11. 2020 |archive-date=9. 11. 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109130110/https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |url-status=live }}</ref><ref name="herper">{{cite web |vauthors=Herper M |title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate |url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |work=[[Stat (website)|STAT]] |access-date=9. 11. 2020 |date=9. 11. 2020 |archive-date=9. 11. 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109114554/https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |url-status=live }}</ref> Najpogostejši [[neželeni učinek|neželeni učinki]] blago do zmerno [[bolečina|bolečino]] na mestu injiciranja, utrujenost in [[glavobol]].<ref>{{cite journal | vauthors=Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC | display-authors=6 |title=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine |journal=N Engl J Med |volume= 383|issue= 27|pages= 2603–2615|date=december 2020 |pmid=33301246 |doi=10.1056/NEJMoa2034577 | pmc=7745181 |doi-access=free }}</ref><ref>{{cite web | title=Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/faqs | access-date=16. 12. 2020}}</ref> Poročila o hudih neželenih učinkih, kot je alergijska reakcija, so bila zelo redka, o dolgoročnih zapletih pa niso poročali (podatek za december 2020).<ref name="nhs-cvac">{{cite web |publisher=National Health Service |url=https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/ |title=Coronavirus vaccine |date=7. 12. 2020 |access-date=7. 12. 2020 |archive-date=7. 12. 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201207150116/https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/ |url-status=live }}</ref>
== Razvoj in financiranje ==
===Klinična preskušanja===
Preliminarni rezultati [[klinično preskušanje|kliničnih preskušanj]] 1./2. faze so bili objavljeni oktobra 2020 in so kazalipokazali ba ugodno učinkovitost in varnost.<ref name="pmid33053279"/><ref name="mulligan">{{cite journal | vauthors = Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Şahin U, Jansen KU | display-authors = 6 | title = Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults | journal = Nature | volume = 586 | issue = 7830 | pages = 589–593 | date = October 2020 | pmid = 32785213 | doi = 10.1038/s41586-020-2639-4 | s2cid = 221126922 }}</ref> Istega meseca je [[Evropska agencija za zdravila]] (EMA) pričela s sprotnim pregledom dokumentacije cepiva BNT162b2.<ref>{{cite news |vauthors=Hannah B |date=7. 10. 2020 |title=EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine |work=European Pharmaceutical Review |url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine |access-date=11. 11. 2020 |archive-date=11. 11. 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201111123200/https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/ |url-status=live }}</ref> Gre za kontinuirano klinično preskušanje, ki je prešlo v 3. fazo.<ref name="NCT04368728"/> Klinično preskušanje je [[Randomizirano nadzorovano preskušanje|randomizirano]], [[S placebom nadzorovano preskušanje|nadzorovano s placebom]] in delno slepo, s ciljem ovrednotiti ustrezen [[odmerek]], izbrati ustrezno kandidatno cepivo (izmed dveh vključenih cepiv, BNT162b1 in BNT162b2) ter ovrednotiti učinkovitost in varnost pri zdravih posameznikih.<ref name="NCT04368728"/> Tekom preskušanja so izbrali cepivo BNT162b2 za nadaljne vrednotenje pri večjem številu posameznikov in določitev. Vključenih je bilo več držav in več deset tisoč posameznikov, ki so prejeli preskušano cepivo. V kliničnem preskušanju podjetje BioNTech sodeluje s Pfizerjem in Fosunom.<ref name=herper/><ref name=fosun/>
V 3. fazi preskušanja vrednotijo varnost, učinkovitost, prenašanje in [[imunogenost]] cepiva BNT162b2 v dveh srednjih odmerkih (v začetnih fazah so vrednotili tudi nizek odmerek) v razmiku 21 dni pri posameznikih iz treh starostnih skupin: 12–15 let, 16–55 let in nad 55 let.<ref name="NCT04368728"/> EMA je potrdila 95-odstotno povprečno učinkovitost cepiva.<ref name=":0">{{Cite web|last=|first=|date=21. 12. 2020|title=EMA Assessment Report|url=https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=29. 12. 2020|website=www.ema.europa.eu}}</ref>
{{See also|RNA-cepivo}}
BioNTechova tehnologija cepiva BNT162b2 temelji na [[informacijska RNK|informacijski RNK]] (mRNA) mRNA s spremenjenimi [[nukleozid]]i, ki nosi zapis za [[koničasti protein]] s površine koronavirusa [[SARS-CoV-2]]. Koničasti protein, ki nastane s prevajanjem mRNA, sproži imunski odziv organizma s tvorjenjem [[protitelo|protiteles]].<ref name="gaebler">{{cite journal | vauthors = Gaebler C, Nussenzweig MC | title = All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine | journal = Nature | volume = 586 | issue = 7830 | pages = 501–502 | date = oktober 2020 | pmid = 33077943 | doi = 10.1038/d41586-020-02926-w | s2cid = 224808629 | doi-access=free }}</ref>
Cepivo BNT162b2 so pri podjetju BioNTech izbrali kot najobetavnejše med štirimi kandidatnimi cepivi, ki so jih vse razvili s podobno tehnologijo.<ref name="NCT04368728"/><ref name=gaebler/><ref name=mulligan/> Preden so izbrali BNT162b2 za nadaljnje raziskave, sta BioNTech in Pfizer z njim izvedla klinično preskušanje 1. faze v Nemčiji in ZDA, podjetje Fosun pa klinično preskušanje 1. faze na Kitajskem.<ref name="pmid33053279" /><ref name="fosun11">{{Cite news|title=China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-fosunpharma-idINL4N2HQ1UU |date=3 November 2020|access-date=21. 11. 2020|archive-date=12. 12. 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212204750/https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-fosunpharma-idINL4N2HQ1UU?edition-redirect=ca|url-status=live}}</ref> V teh preskušanjih 1. faze je cepivo BNT162b2 izkazalo boljši varnostni profil kot druga tri kandidatna cepiva podjetja BioNTech.<ref name=fosun11/>
|
