Evropska agencija za zdravila: Razlika med redakcijama

Izbrisana vsebina Dodana vsebina
Klemen Kocjancic (pogovor | prispevki)
m pnp AWB
Marko3 (pogovor | prispevki)
Brez povzetka urejanja
Vrstica 1:
'''Evropska agencija za zdravila''' (neuradna kratica je '''EMEAEMA''', [[angleščina|angl]]. '''E'''uropean '''MeM'''dicines '''A'''gency, nekoč '''EMEA''') je agencija [[Evropska unija|Evropske unije]] s sedežem v [[London]]u, ki je odgovorna za vrednotenje in nadzor nad [[zdravilo|zdravili]] za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije [[javno zdravje|javnega zdravja]].
 
EMEAEMA vrednoti vloge za [[dovoljenje za promet z zdravili]], ki so vložene po [[centralizirani postopek|centraliziranem postopku]] (potekajo hkrati v vseh članicah Evropske unije).
 
Agencija je bila s strani Evropske unije ter farmacevtske industrije ustanovljena leta [[1995]]. Gre za evropsko vzporednico ameriškemu [[Urad za prehrano in zdravila|Uradu za prehrano in zdravila]] (FDA). EMEAEMA usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni Evropski uniji.
 
Po centraliziranem postopku je potrebno pridobiti dovoljenja za promet z naslednjimi zdravili:
Vrstica 11:
* z veterinarskimi zdravili za pospeševanje rasti zdravljenih živali oziroma za povečanje izkoristka zdravljenih živali<ref>http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/organigramme/sl_Organigramme.pdf</ref>.
 
EMEAEMA ima vzpostavljen tudi svoj sistem [[farmakovigilanca|farmakovigilance]], torej spremljanja zdravil in njihovih neželenih učinkov po utrženju. Če pride do pomembnih sprememb, EMEA izvede ustrezne ukrepe (sprememba [[indikacija zdravila|indikacije zdravila]], sprememba [[SmPC]]-ja, v skrajnem primeru tudi umik s tržišča).
 
== Sestava ==