Redakcija: 19:46, 7. marec 2007 uredi Thijs!bot (pogovor \| prispevki) Boti 61.605 urejanj m robot Dodajanje: de, fr, he, ja, nl ← Starejše urejanje		Redakcija: 10:42, 8. oktober 2007 uredi razveljavi Yerpo (pogovor \| prispevki) Birokrati, Administratorji 199.423 urejanj m pp, viri Novejše urejanje →
Vrstica 1: '''Zdravilo sirota''' je po veljavni zakonodaji [[zdravilo]], ki je namenjeno za [[diagnoza\|diagnosticiranje]], preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne ali kronično izčrpavajoče [[bolezen\|bolezni]], ki prizadene največ pet oddo deset tisoč oseb v [[Evropska skupnost\|Evropski skupnosti]] ali ki je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne, resno izčrpavajoče ali hude in kronične bolezni v Skupnosti ter ni verjetno, da bi promet z zdravilom v Skupnosti brez spodbud ~~ustvarilo~~ustvaril zadosti dohodka za upravičenje naložbe ter da ne obstaja nobena druga zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje zadevne bolezni, odobrena v Skupnosti oziroma, če taka metoda obstaja, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim za to boleznijo. Izraz zdravilo sirota se je prvič pojavilo za poimenovanje zdravil zoper redke bolezni leta [[1983]]. Takšna zdravila zaradi majhnega tržišča in posledične nedonosnosti niso zanimiva za [[farmacevtsko podjetje\|farmacevtska podjetja]], da bi jih [[patent]]irala pod uveljavljeno patentno zaščito. Zatorej imajo takšna zdravila tudi v patentni zakonodaji poseben status, s čimer se spodbuja njihov razvoj. Farmacevtsko podjetje, ki mu je za določeno zdravilo podeljen status zdravila sirote, lahko registrira zdravilo po hitrejšem postopku, v času trženja mu podelijo 10 -letno pravico do [[tržna ekskluzivnost\|tržne ekskluzivnosti]] (drugi proizvajalci nimajo vpogleda v dokumentacijo zdravila) ter finančne ugodnosti. ==Zdravila sirote v Evropi== Januarja 2007 je imelo v Evropski skupnosti 32 zdravil status zdravila sirote<ref>~~Glej~~ [http://www.orpha.net/docs/List_of_orphan_drugs_Europe.pdf List of the 35 marketed Orphan drugs in Europe], maj 2007</ref>: [[agalzidaza alfa]] (Replagal<sup>®</sup>, TKT) [[agalzidaza beta]] (Fabrazyme<sup>®</sup>, Genzyme) Vrstica 40: [[sitaksentan\|sitaxentan Natrium]] (Thelin<sup>®</sup>, Encysive) [[cinkov acetat dihidrat]] (Wilzin<sup>®</sup>, Orphan Europe) ==Viri== {{reflist}} [[Kategorija:Farmacija]]

Zdravilo sirota: Razlika med redakcijama