Wikipedija

Klinično preskušanje z nadzorovanimi okužbami

Klinično preskušanje z nadzorovanimi okužbami ali klinično preskušanje človeškega izziva[1][2] (angl. Human challenge study) je vrsta kliničnega preskušanja (klinične študije), v katerem posameznike namerno in nadzorovano okužijo s povzročiteljem bolezni,[3][4] za preskušanje cepiv ali drugih zdravil.[5][6][7] Gre za etično vprašljiv način kliničnega preskušanja zaradi izpostavljanja posameznikov bolezenskemu povzročitelju, ne le potencialnim neželenim učinkom zdravila, kot je značilno za druge vrste kliničnih preskušanj,[6][7] po drugi strani pa lahko pomagajo pri hitrejšem in cenejšem razvoju cepiv in preučevanju povzročiteljev bolezni.[3] Udeleženci takega preskušanja morajo biti zelo dobro obveščeni ter se morajo prostovoljno strinjati s sodelovanjem, potreben pa je tudi strog nadzor nad izvajanjem raziskave.[6][7][8] Varnostno tveganje zaradi namerne okužbe je lahko etično sprejemljivo zlasti, kadar je bolezen blaga, samoomejujoča oziroma je povsem ozdravljiva.[3]

Gre za dlje časa znan koncept preskušanja zdravil oziroma cepiv,[4] v 21. stoletju pa se je število takih raziskav povečalo.[9][10] S pomočjo izsledkov kliničnih preskušanj z nadzorovanimi okužbami so v preteklih desetletjih prišli do več cepiv, na primer za malarijo, tifus, kolero, norovirus in gripo.[11][8] Koncept je postal aktualen tudi v času pandemije koronavirusne bolezni 2019 (covida-19), zaradi nujne potrebe po čimprejšnjem učinkovitem cepivu.[12][13][14] Prvo preskušanje cepiva proti covidu-19 z nadzorovanimi okužbami so odobrili leta 2021 v Veliki Britaniji.[15]

S pomočjo kliničnih preskušanj z nadzorovanimi okužbami je možno poleg učinkovitosti cepiv ugotavljati tudi patogenost določenega povzročitelja, gostiteljeve dejavnike, ki prispevajo k razvoju okužbe in hudosti bolezni, ter povzročiteljeve virulentne dejavnike.[3]

Sklici uredi

  1. ↑ https://www.dnevnik.si/1042941502, vpogled: 19. 2. 2021.
  2. ↑ https://www.24ur.com/novice/korona/da-bi-pospesili-razvoj-cepiva-bodo-okuzili-zdrave-prostovoljce.html, vpogled: 19. 2. 2021.
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 Shirley D.-A. T., McArthur M. A. The utility of human challenge studies in vaccine development: lessons learned from cholera. Vaccine (Auckl). 2011 Oct; 2011(1): 3–13. Published online 2011 Oct. doi: 10.2147/VDT.S23634
  4. ↑ 4,0 4,1 Hope T., McMillan J. Challenge studies of human volunteers: ethical issues, J Med Ethics. 2004 Feb; 30(1): 110–116. doi: 10.1136/jme.2003.004440
  5. ↑ Lambkin-Williams, Rob; Noulin, Nicolas; Mann, Alex; Catchpole, Andrew; Gilbert, Anthony S. (22. junij 2018). »The human viral challenge model: accelerating the evaluation of respiratory antivirals, vaccines and novel diagnostics«. Respiratory Research. 19 (1): 123. doi:10.1186/s12931-018-0784-1. ISSN 1465-993X. PMC 6013893. PMID 29929556.
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (31. marec 2020). »Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure«. The Journal of Infectious Diseases. 221 (11): 1752–1756. doi:10.1093/infdis/jiaa152. PMC 7184325. PMID 32232474.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 Callaway E (april 2020). »Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines?«. Nature. 580 (7801): 17. Bibcode:2020Natur.580...17C. doi:10.1038/d41586-020-00927-3. PMID 32218549.{{navedi časopis}}: Vzdrževanje CS1: samodejni prevod datuma (povezava)
  8. ↑ 8,0 8,1 Wade Hemsworth (13. maj 2020). »McMaster researcher contributes to WHO guidelines for COVID-19 vaccine testing«. McMaster University Medical School, Hamilton, Canada. Pridobljeno 25. maja 2020.
  9. ↑ Balasingam, S; Horby, P; Wilder-Smith, A (september 2014). »The potential for a controlled human infection platform in Singapore«. Singapore Medical Journal. 55 (9): 456–61. doi:10.11622/smedj.2014114. PMC 4293939. PMID 25273928.{{navedi časopis}}: Vzdrževanje CS1: samodejni prevod datuma (povezava)
  10. ↑ Cohen, Jon (18. maj 2016). »Studies that intentionally infect people with disease-causing bugs are on the rise«. Science. doi:10.1126/science.aaf5726.
  11. ↑ https://www.gov.uk/government/news/worlds-first-coronavirus-human-challenge-study-receives-ethics-approval-in-the-uk, 19. 2. 2021.
  12. ↑ O’Neill McPartlin et al. BMJ 2020;371:m4258.
  13. ↑ »Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies« (PDF). World Health Organization. 6. maj 2020. Pridobljeno 18. maja 2020.
  14. ↑ Cohen, Jon (31. marec 2020). »Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn«. Science. doi:10.1126/science.abc0006. Pridobljeno 19. aprila 2020.
  15. ↑ »World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK«. GOV.UK (v angleščini). Pridobljeno 18. februarja 2021.
Pridobljeno iz »https://sl.wikipedia.org/w/index.php?title=Klinično_preskušanje_z_nadzorovanimi_okužbami&oldid=5453476«