Skupni tehnični dokument
Skupni tehnični dokument (CTD, angl. Common technical document) je predpisan dokument, ki ga predloži predlagatelj za dovoljenje za promet z zdravilom pristojnemu organu za pridobitev dovoljenja z in z njim dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Skupni tehnični dokument je razvila Mednarodna organizacija za harmonizacijo (ICH) z namenom uskladitve pogojev za pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski skupnosti, ZDA in na Japonskem. Prva inačica dokumenta je bila izdana leta 2000. CTD omogoča, da se za registracijo novega zdravila v različnih državah preda povečini ista dokumentacija.
Zgradba uredi
CTD je sestavljen iz petih modulov:
- 1. modul: regionalni podatki
- 2. modul: vsebina, pregled in povzetek 2., 3., 4. in 5. modula
- 3. modul: kakovost zdravila
- 4. modul: predklinično preskušanje
- 5. modul: klinično preskušanje
1. modul uredi
Prvi modul je za razliko od ostalih v različnih regijah različen, zato v ožjem pomenu ni del CTD-ja. V Evropi je sestavljen iz naslednjih poglavij:
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo)
1.2 obrazec vloge
1.3 povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in predlog ovojnine
1.4 podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis izvedencev)
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog
2. modul uredi
2.1 pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5.modul (kazalo)
2.2 uvod
2.3 celoten povzetek dokumentacije o kakovosti zdravila
2.4 pregled o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.5 pregled o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
2.6 povzetek o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.7 povzetek o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
3. modul uredi
3.1 pregled vsebine 3. modula (kazalo)
3.2 podatki
3.3.S zdravilna/e učinkovina/e
3.4.P zdravilo (končni izdelek)
3.5.A dodatki
4. modul uredi
4.1 pregled vsebine 4. modula (kazalo)
4.2 poročila farmakološko-toksikoloških študij
4.3 literaturni podatki
5. modul uredi
5.1 pregled vsebine 5. modula (kazalo)
5.2 tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij
5.3 poročila kliničnih študij
5.4 literaturni podatki
Elektronska oblika uredi
Skupni tehnični dokument je praviloma v natisnjeni obliki in predstavlja zelo obsežno dokumentacijo – več deset tisoč strani. Za poenostavitev vročanja dokumentacije so izdelali tudi elektronsko obliko dokumenta (e-CTD).
Viri uredi
- http://www.ich.org/cache/compo/1325-272-1.html ICH CTD
- http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ctd_06-2006.pdf EUDRALex Vol 2B Notice to Applicants: CTD