Sočutna uporaba zdravil
Sočutna uporaba zdravila pomeni uporabo zdravila, ki še nima dovoljenja za promet, pod določenimi pogoji. V Evropski uniji so lahko sicer na tržišču le zdravila s pridobljenim dovoljenjem za promet, vendar je v določenih primerih pomembno za bolnika, da mu je zdravilo dostopno pred pridobitvijo le-tega.[1] Program sočutne uporabe je namenjen bolnikom z življenjsko ogrožajočim obolenjem, ki nimajo na voljo ustreznega zdravljenja, in jim omogoča dostop do zdravil, ki so še v razvojni fazi in še niso pridobili dovoljenje za promet z zdravilom ali statusa zdravila sirote.[2]
Programi sočutne uporabe zdravil posameznih držav članic, s katerim se omogoči dostop zdravila poimenskemu bolniku ali skupini bolnikov, so predmet njihove zakonodaje.[3] V Republiki Sloveniji je možno pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti dovoljenje za vnos zdravila v skladu s sočutno uporabo, kadar je zdravilo že v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, na predlog lečečega zdravnika.[4]
Viri uredi
- ↑ Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union, EMEA/72144/2006 (rev), dostopno na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500069898.pdf Arhivirano 2012-09-01 na Wayback Machine..
- ↑ http://www.sfd.si/?mod=aktualno&action=viewOne&ID=210, vpogled: 4. 12. 2012.
- ↑ http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691 Arhivirano 2012-09-15 na Wayback Machine., vpogled: 4. 12. 2012.
- ↑ Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, Ur.l. RS, št. 30/2009, spremembe Ur.l. RS, št. 65/2012.